تستثمر المعاهد الوطنية للصحة 248.7 مليون دولار في تقنيات جديدة لمواجهة التحديات المرتبطة باختبار COVID-19 (الذي يكتشف فيروس كورونا SARS-CoV-2).
ومنحت مبادرة التسريع السريع للتشخيص (RADx) من المعاهد الوطنية للصحة عقودًا لسبع شركات تشخيص طبي حيوي لدعم مجموعة من الاختبارات المعملية الجديدة ونقاط الرعاية التي يمكن أن تزيد بشكل كبير من عدد ونوع وتوافر الاختبارات بالملايين في الأسبوع. في وقت مبكر من سبتمبر 2020. مع تقدير الطلب الوطني بملايين الاختبارات الإضافية يوميًا فوق المستويات الحالية ، من المتوقع أن تساهم هذه التقنيات بشكل كبير في توسيع قدرة الاختبار في البلاد.
من جانبه قال سكرتير HHS ، أليكس عازار ، “تحركت RADx بسرعة مذهلة لاختيار التقنيات الواعدة من خلال نهج” خزان القرش “، والاستثمار في التقنيات التي يمكن أن تعزز قدرة اختبار COVID-19 الأفضل في العالم من خلال ملايين الاختبارات الإضافية يوميًا”. “ستساعد هذه التقنيات في تقديم نتائج أسرع من المختبرات والمزيد والمزيد من نتائج الاختبارات في غضون دقائق في نقطة الرعاية ، وهو أمر مهم بشكل خاص لأماكن مثل المدارس ودور رعاية المسنين.”
وتستخدم التقنيات السبع طرقًا وأشكالًا مختلفة ويمكن إجراؤها في مجموعة متنوعة من الإعدادات لتلبية الاحتياجات المتنوعة. تقدم أربعة من التقنيات ابتكارات في تقنيات الاختبار المعتمدة على المختبرات بما في ذلك تسلسل الجيل التالي و CRISPR ورقائق الموائع الدقيقة المتكاملة التي يمكن أن تزيد بشكل كبير من قدرة الاختبار والإنتاجية مع تقليل الوقت لتلقي نتائج الاختبار.
تستخدم ثلاث تقنيات منصات لتوفير اختبارات الحمض النووي والمستضد الفيروسي التي يمكن أن تعطي نتائج سريعة في نقطة الرعاية ، مثل المكاتب ومرافق التصنيع ومراكز رعاية الأطفال ودور رعاية المسنين والمدارس. بالإضافة إلى ذلك ، توفر بعض الاختبارات أخذ عينات أكثر ملاءمة ، مثل اختبار اللعاب. تتراوح الشركات في نطاقها من الشركات الناشئة الصغيرة إلى المؤسسات العامة الكبيرة.
الولايات المتحدة تعمل إدارة الغذاء والدواء مع المستشارين الخارجيين للمعاهد الوطنية للصحة و RADx لتقديم المشورة العامة بشأن التحقق من صحة الاختبار وتعطي الأولوية لمراجعة ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) للاختبارات التي يدعمها RADx. لقد حصلت الشركات الممنوحة اليوم إما على EUA من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لاختبار COVID-19 أو لديها طلبات قيد المعالجة.
قال مدير المعاهد الوطنية للصحة فرانسيس كولينز ، دكتوراه ، دكتوراه: “لقد مكنت مبادرة RADx بعض مخترعي الأجهزة الطبية الحيوية الأكثر إبداعًا في البلاد من زيادة تطوير تقنيات الاختبار الخاصة بهم بسرعة غير مسبوقة” “تمثل الابتكارات التي تم اختيارها حتى الآن أنواعًا متنوعة من التقنيات الواعدة التي ستخدم احتياجات الاختبار في البلاد.”
أطلقت المعاهد الوطنية للصحة RADx في 29 أبريل 2020 ، بعد أيام فقط من تلقي مخصصات إضافية طارئة بقيمة 1.5 مليار دولار من الكونجرس لدعم التقنيات المبتكرة لجعل الملايين من اختبارات COVID-19 السريعة أسبوعيًا متاحة للأمريكيين بحلول الخريف. في ذلك الوقت ، أصدر الدكتور كولينز دعوة على الصعيد الوطني لعقول العلوم والهندسة الأكثر ابتكارًا. و تلا ذلك الإقبال الكبير ، وبلغت ذروتها في أكثر من 650 التطبيقات حتى الآن.
مئات الخبراء من الحكومة والأوساط الأكاديمية والصناعة ، بما في ذلك شبكة البحث التكنولوجي لنقاط الرعاية (POCTRN) التابعة للمعهد الوطني للتصوير الطبي الحيوي والهندسة الحيوية (NIBIB)(الرابط خارجي)، تساهم في عملية RADx من خلال تقييم التطبيقات وتوفير الموارد التقنية والسريرية الأساسية وتوجيه فرق المشروع. اختارت المعاهد الوطنية للصحة ما يقرب من 100 من أفضل المفاهيم للدخول في عملية تقييم تقنية مكثفة لمدة أسبوع واحد “خزان القرش”.
قام واحد وثلاثون من هذه المشاريع بالتخفيض والانتقال إلى المرحلة الأولى ، وهي فترة صارمة من أربعة إلى ستة أسابيع من التحقق من صحة التكنولوجيا الأولية. الاختبارات السبعة التي تم الإعلان عنها اليوم هي الأولى التي يتم اختيارها للتوسع والتصنيع والتسليم إلى السوق من خلال RADx. لا تزال أكثر من 20 شركة تشارك بنشاط في تحقيق معالم المرحلة 1 وسيتم النظر في جوائز المرحلة 2 في الأسابيع المقبلة. بالإضافة إلى ذلك ، تستمر العشرات من المفاهيم الواعدة في التحرك من خلال “مسار الابتكار” RADx ويمكن اختيارها لتمويل المرحلة 1 و / أو المرحلة 2.
قال بروس جيه ترومبيرج ، دكتوراه ، مدير NIBIB وقائد RADx Tech ، أحد المكونات الأربعة لمبادرة NIH RADx: “هذه علامة فارقة مثيرة” . ستزيد من قدرة الاختبار الأمريكية بشكل كبير خلال الأشهر القليلة المقبلة. ستعمل هذه التقنيات وغيرها من التقنيات الناشئة من خط أنابيب RADx على توجيه رعاية المرضى وإبلاغ تدابير الصحة العامة لوقف انتشار الفيروس وتركنا مجهزين بشكل أفضل لمعالجة مسببات الأمراض والأمراض الأخرى في المستقبل. “
حققت الشركات التالية معالم RADx الرئيسية وستتلقى الدعم للتصنيع والتوسيع.
اختبارات نقطة الرعاية
ميسا للتكنولوجيا الحيوية ، سان دييغو
يستخدم اختبار Accula SARS-CoV-2 الذي أجرته الشركة جهاز RT-PCR محمول باليد وخرطوشة صغيرة تستخدم مرة واحدة تكتشف الحمض النووي الريبي الفيروسي في نقطة الرعاية. يمكن قراءة النتائج من الخرطوشة القابلة للإزالة في 30 دقيقة.
كويدل ، سان دييغو
تُستخدم مجموعة اختبار Quidel Sofia SARS Antigen FIA ، وهي مقايسة مناعية للتدفق الجانبي ، مع محللي صوفيا وصوفيا 2 في أماكن الرعاية ، مثل عيادة الطبيب أو الصيدلية. يوجد حاليًا الآلاف من محللي Quidel في جميع أنحاء الولايات المتحدة وقد حدد HHS هذه التقنية لاستخدامها في دور رعاية المسنين. تعطي أجهزة التحليل نتائج إلكترونية في غضون 15 دقيقة.
Talis Biomedical ، مينلو بارك ، كاليفورنيا
اختبار نقطة الرعاية Talis One COVID-19 عبارة عن خرطوشة متعددة الإرسال تُستخدم مع أداة Talis One المدمجة. يكتشف الاختبار SARS-CoV-2 من خلال تضخيم متساوي الحرارة للحمض النووي الريبي الفيروسي ونظام الكشف البصري ، ويعيد النتيجة في أقل من 30 دقيقة.
الاختبارات المعملية
Bioworks ، بوسطن
تعمل شركة Ginkgo Bioworks على التوسع باستخدام أتمتة كبيرة لمعالجة العينات وتقنيات تسلسل الجيل التالي عالية الإنتاجية لمعالجة عشرات الآلاف من الاختبارات الفردية في وقت واحد. من خلال العمل مع الجامعات والمدارس والشركات العامة أو الخاصة والمجتمعات المحلية ، ستوفر شركة Ginkgo Bioworks مجموعة شاملة للعينات وتقرير النتائج في غضون 24-48 ساعة من استلام العينة. من المتوقع أن تصل الشركة إلى 50000 اختبار يوميًا في سبتمبر 2020 و 100000 اختبار يوميًا بحلول نهاية العام.
شركة Helix OpCo ، سان ماتيو ، كاليفورنيا
ستقوم شركة Helix بشحن مجموعات معيارية بكميات كبيرة لجمع مسحات الأنف إلى أقسام الصحة العامة وأنظمة الرعاية الصحية وأرباب العمل والعملاء الآخرين لجمع عشرات الآلاف من العينات التي يمكن معالجتها مرة واحدة وفي غضون 24-48 ساعة بكميات كبيرة جدًا ، باستخدام مجموعة من عمليات الأتمتة المتطورة واستخدام تقنيات التسلسل من الجيل التالي. من المتوقع أن تعالج شركة Helix ما يصل إلى 50000 عينة يوميًا بحلول نهاية سبتمبر 2020 و 100000 عينة يوميًا في نهاية العام.
Fluidigm ، جنوب سان فرانسيسكو ، كاليفورنيا
تتمتع كل منصة BioMark HD microfluidics بالقدرة على معالجة آلاف اختبارات SARS-CoV-2 PCR يوميًا مع التركيز الأساسي على عينات اللعاب. مع العديد من أدوات Fluidigm الموجودة في المعامل السريرية والبحثية في جميع أنحاء الولايات المتحدة ، يمكن أن يوفر توسيع نطاق رقائق فلويديك المتكاملة المتقدمة ونشرها عشرات إلى مئات الآلاف من الاختبارات الجديدة يوميًا في خريف 2020.
الماموث العلوم البيولوجية ، وشركة ، جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا
يستخدم اختبار Mammoth Biosciences SARS-CoV-2 DETECTR تقنية CRISPR ، التي توفر سير عمل أبسط ووقتًا أسرع بكثير مقارنة باختبارات PCR المعملية التقليدية. يمكن أن يؤدي هذا الحل عالي الإنتاجية إلى زيادة متعددة في قدرة الاختبار في المختبرات التجارية.
حول RADx: يستفيد برنامج RADx Tech و RADx للتكنولوجيا المتقدمة من شبكة أبحاث تقنية Point-of-Care (POCTRN) التي يديرها NIBIB والتي تغطي العديد من الجامعات الرائدة ، من أجل إدارة التقنيات وتقييمها والتحقق منها. بالإضافة إلى ذلك ، تلعب شراكات RADx مع الوكالات الفيدرالية ، بما في ذلك مكتب مساعد وزير الصحة ، ووزارة الدفاع ، وهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم ، و FDA دورًا مهمًا في عمليات البرنامج ، وفي بعض الحالات ، دعم المشروع المشترك.
حول المعهد الوطني للمعهد الوطني للتصوير الطبي الحيوي والهندسة الحيوية (NIBIB) وهو عبارة عن التصوير الطبي الحيوي والهندسة الحيوية (NIBIB): تتمثل مهمة NIBIB في تحسين الصحة من خلال قيادة التطوير وتسريع تطبيق التقنيات الطبية الحيوية. يلتزم المعهد بدمج العلوم الفيزيائية والهندسية مع علوم الحياة للنهوض بالبحوث الأساسية والرعاية الطبية.
يدعم NIBIB البحث والتطوير في مجال التكنولوجيا الناشئة داخل مختبراته الداخلية ومن خلال المنح والتعاون والتدريب. يتوفر المزيد من المعلومات على موقع NIBIB الإلكتروني: https://www.nibib.nih.gov .
حول المعاهد الوطنية للصحة (NIH): NIH ، وكالة الأبحاث الطبية في البلاد ، تضم 27 معهدًا ومركزًا وهي أحد مكونات وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. المعاهد الوطنية للصحة هي الوكالة الفيدرالية الأساسية التي تجري وتدعم البحوث الطبية الأساسية والسريرية والمتعددة ، وتحقق في أسباب وعلاجات وعلاجات الأمراض الشائعة والنادرة. لمزيد من المعلومات حول المعاهد الوطنية للصحة وبرامجها ، قم بزيارة www.nih.gov .
